Wie die Gesundheits- und Medizinbranche revolutioniert wird 

Eine Vielzahl anderer Branchen macht es bereits vor. Die Nutzung virtueller Simulationen um Produkttests durchzuführen gehört längst nicht mehr nur einer Zukunftsvision an. Doch wie weit ist hier die Medizinbranche?

Beispiel für einen menschlichen Thorax, der in einen digitalen Zwilling umgewandelt wurde. Dieser kann zur Überprüfung der Passform von kardiovaskulären Geräten oder zur Untersuchung der Anatomie verwendet werden.

In der Automobilbranche ist es bereits Standard sich auf virtuelle Versuche und Simulationen zu verlassen. In Zuge dessen stellt sich die Frage, wie weit wir hier in der Medizin sind. Können uns auch in der Medizin digitale Lösungen voranbringen?
Wie in jeder Branche durchlaufen neu entstehende Produkte verschiedene Phasen, bis ein Produkt letztendlich auf den Markt kommt. In der Branche der Medizinprodukteentwicklung ist dieser Zyklus sehr kosten- und zeitintensiv. Außerdem lassen sich ethische Bedenken in Bezug auf Tier- und Humanversuche äußern. Jedoch ist eine neue Technologie auf dem Vormarsch und spielt im Rahmen der Medizinproduktentwicklung eine immer wichtigere Rolle – digitale Zwillinge beziehungsweise virtuelle Patienten. Mit dem Einsatz virtueller Patienten können zahlreiche Tier- und riskante Humanversuche bald der Vergangenheit angehören. Ein Münchner Start-Up welches 2019 gegründet wurde macht sich dies zur Mission.

Über Virtonomy

Virtonomy ist ein im Jahr 2019 gegründetes Start-Up, dass durch die Bereitstellung virtueller Patienten die Gesundheits- und Medizinbranche revolutioniert. Die Gründer Dr. Simon Sonntag und Wen-Yang Chu fokussieren sich mit ihrem Unternehmen Virtonomy darauf, medizinische Studien und Versuche durch Simulation zu ersetzen. Die Vision von Virtonomy ist es, Tierversuche bei der Entwicklung von Medizinprodukten durch Simulationen zu ersetzen und Humanversuche in klinischen Studien zu reduzieren und durch umfangreiche Studien an virtuellen Patienten zu ergänzen, um Risiken zu minimieren. 

Das Team von Virtonomy setzt sich aus verschiedenen Experten zusammen. Bestehend aus dem KI-Team (Künstliche Intelligenz) und dem Simulationsteam. Das KI/ Daten Team befasst sich mit dem gesamten Prozess vom Erhalt der Daten, über die Aufbereitung bis zur Bereitstellung der 3D Modelle auf v-patients.com. Für die Erstellung der 3D-Modelle verwendet das Team Künstliche Neuronale Netze, die aus den klinischen Bilddaten direkt patienten-spezifische Modelle erstellen können. Mittels automatisierter Algorithmen zum Vermessen der Modelle, können zudem Statistiken über gesamte Patientenkohorten gesammelt werden und extreme, bzw. pathologische Anatomien identifiziert werden. Das Ziel des Simulationsteams ist es, den aktuellen Stand der anatomischen Simulationen zu verbessen und diese den Entwicklern von medizinischen Implantaten zugänglich zu machen. Das Simulationsteam schafft eine Schnittstelle, über die Entwickler auf die hochmodernen Simulationsanwendungen von Virtonomy zugreifen können.

Ein digitaler Zwilling ist eine digitale Repräsentanz eines materiellen oder immateriellen Objekts.

In-silico beschreibt Vorgänge, die mit Hilfe von Computersimulationen und –Modellen durchgeführt werden.

Invenion Podcast | German Healthcare 2030

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Wie die Idee entstand

Neben seiner Tätigkeit bei Virtonomy ist Dr. Sonntag auch im Bereich Regulatory Science aktiv und Vorstandsmitglied verschiedener medizinischer Gesellschaften.

Dr. Simon Sonntag studierte Mathematik mit dem Schwerpunkt Medizintechnik und medizinische Bildgebung.
Somit hatte er bereits im Studium vor über zehn Jahren mit den Themen, die Virtonomy heute bearbeitet, zu tun.
In seiner weiteren Arbeit im Bereich der Medizinprodukteentwicklung, erkannte Simon Sonntag den Nutzen und die Notwendigkeit virtueller Patienten und Simulationen frühzeitig.
Als Wen-Yang Chu und Simon Sonntag sich kennenlernten und bemerkten, dass die jeweiligen Kompetenzen sich ideal ergänzen, um medizinische Tests und Studien durch Simulationen zu ersetzen, wurde Virtonomy gegründet.

Virtonomy verändert den Entwicklungsprozess 

In der Branche der Medizinproduktentwicklung ist der Weg bis zur Zulassung sehr zeit- und kostenaufwändig, bevor Produkte auf den Markt kommen. Beginnend mit dem ersten Konzeptentwurf, wird darauffolgend ein Prototyp entwickelt und gefertigt. Dieser wird anschließend durch eine Reihe von Versuchen und Tests validiert. So finden im Rahmen des herkömmlichen Entwicklungszyklus von Medizinprodukten zahlreiche Tier- und risikoreiche Humanversuche statt.

Der herkömmliche Zyklus der Medizinproduktentwicklung vs. Der durch Virtonomy verbesserte Zyklus.

Aus ethischer Sicht entsprechen diese Versuche längst nicht mehr den aktuellen Standards und Werten. Zudem besteht das Risiko eines Scheiterns im letzten Schritt - der klinischen Studie - da hier zum ersten Mal an der tatsächlichen Patientenzielgruppe getestet wird. Geht hier nach Jahren der Entwicklung etwas schief, geht es oft zurück zum Konzept-Design. Dass dieses Vorgehen zu zahlreichen Iterationsschleifen, hohen Kosten und einem massiven Zeitaufwand führt, liegt auf der Hand.

Durch die Nutzung und den Einsatz virtueller Patienten ändert sich der vorhergehend abgebildete Zyklus positiv. Nachdem das Konzept entworfen wurde, kann es an virtuellen Patienten getestet werden, noch bevor der Prototyp gefertigt wird. Das bedeutet, dass Entwickler ihr Gerätedesign noch vor der Erstellung eines Prototyps validieren und alle notwendigen Änderungen vornehmen können, um sicherzustellen, dass das endgültige Produkt für die angestrebte Patientenkohorte geeignet ist.

Darüber hinaus ist es möglich, eine große Anzahl von Patienten zu testen - einschließlich Patienten beider biologischer Geschlechter mit unterschiedlichem ethnischem Hintergrund, Alter und Körperbau. Frauen und Kinder sind bei herkömmlichen klinischen Tests unterrepräsentiert. Virtonomy schafft diese Ungleichheit durch eine große Datenbank basierend auf realen Patientendaten aus der Welt. Durch Tests an virtuellen Patienten wird der Iterationszyklus massiv verkürzt. Entwickler von Medizinprodukten können somit zuversichtlich zur nächsten Stufe ihres Entwicklungszyklus übergehen. Der zusätzliche Vorteil, der hierdurch entsteht, ist, dass weniger klinische Versuche an Tieren und Menschen durchgeführt werden müssen, da die Eignung von Produkten vor etwaigen Tests geprüft wird. Somit machen virtuelle Tests und Simulationen nicht nur aus finanzieller Hinsicht einen großen Unterschied.

Gefördert und gefordert von der FDA

Die neue Methode ist auf dem Vormarsch. Die FDA (Food and Drug Administration) die für die Zulassung zuständige US-Regulierungsbehörde, sowie die Europäische Kommission, haben der Modellierung eine wichtige Rolle zugewiesen. Das bedeutet, dass neue Medizinprodukte schneller auf den Markt kommen und Leben retten können, ohne dass dafür unnötig Tiere und Menschen eingesetzt werden müssen. Die FDA prognostiziert sogar, dass in den nächsten Jahren mehr als 40% des Zulassungsverfahrens durch virtuelle Patienten und Simulationen abgedeckt sein werden. Die Europäische Kommission unterstützt diesen Trend ebenso.

Mehr über Virtonomy und die neusten Entwicklungen in der Branche auf LinkedIn erfahren.

Die 5 wichtigsten digitalen Zwillingslösungen, die sich auf die Gesundheitsdienstleister auswirken. Erfahren Sie hier, warum digitale Zwillinge eine so innovative und revolutionäre Technologie sind.

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From virtual patients to real innovations

Jeder Mensch ist unterschiedlich. Sowohl die Herkunft, als auch das Geschlecht, das Alter, der Körperbau, die Fitness oder bestehende Krankheiten unterscheiden uns Menschen voneinander. Das macht es für die Entwicklung von Medizinprodukten noch schwerer, für jeden Menschen das passende Produkt zu kreieren. Durch virtuelle Patienten und die große Auswahl an virtuellen Patienten wird es Implantatentwicklern ermöglicht, auf ihre, sowohl spezifische als auch vielseitige Patientenzielgruppe einzugehen.

Wie v-Patients.com funktioniert

Step 1: Auswahl der Patientenkohorte: Mit Hilfe der umfangreichen Datenbank wird eine eigene virtuelle Patientenpopulation erstellt, die die Zielgruppe des zu testenden Implantats repräsentiert. Durch detaillierte Kriterien wird die richtige Auswahl der Zielpopulation ermöglicht.
Step 2: Anatomie-Studie: Die Anatomie und ihre Variabilität besser verstehen. Mit Hilfe von virtuellen Modellen, morphologischen und statistischen Analysen und Simulationen.
Step 3: Kollaborative Analyse: Designänderungen werden direkt in der virtuellen Patientenpopulation gemeinsam mit Kollegen und klinischen Beratern bewertet.
Step 4: Virtuelle Implantation: Das Implantat wird vor der Herstellung in hochpräzisen Anatomiemodellen von Mensch und Tier visualisiert und der Implantationsprozess wird definiert und validiert.
Step 5: Datengestützte Optimierung: Die ideale Passform des Implantats und mögliche Anpassungen des Designs werden ermittelt, um die größtmögliche Anzahl von Patienten behandeln zu können.
Step 6: Regulatorische Zulassung: Unterstützung bei behördlichen Zulassungsverfahren wird gegeben, sodass die präklinischen und klinische Phase durch digitale Testmethoden beschleunigt wird.

Weitere Informationen zu Virtonomy und das Team finden Sie auf der Webseite.